暴饮暴食症新药!多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂dasotraline在美国进入审查


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Sumitomo Pharmaceuticals的美国子公司SunovionPharma最近宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受用于治疗中度至重度暴食症(BED)的达索他林(Darsotriplin)的新药申请(NDA)。指定处方药使用者费(PDUFA)的目标日期是2020年5月14日。

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根据美国精神病学协会《精神疾病诊断与统计手册》第五版(DSM-5),BED的特点是频繁和持续的暴饮暴食,在短时间内定义为大量食物,在癫痫发作期间感觉失控,其次是强烈的羞耻,内疚和内疚。许多患者还患有抑郁和焦虑的症状,以及导致功能和生活质量受损的许多医学并发症。

据估计,美国BED影响多达410万人,其发病率可能是厌食症和贪食症的三倍,成年男性和女性的终身患病率分别为2.1%和3.6%。

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Dassotraline是一种新型双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),可抑制中枢神经系统(CNS)中多巴胺和去甲肾上腺素的突触前再摄取而不刺激多巴胺和纤维化肾上腺素神经元的释放。

目前,达索罗林正在开发针对成人中度至重度BED的治疗。达索罗林的药代动力学特征的特征在于延长的半衰期,其支持其持续控制中度至重度BED症状的潜力。目前,Sunovion还在评估该药物的其他潜在适应症,包括注意力缺陷多动障碍(ADHD)。

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维基百科)

Dassotraline是一种每日一次的药物,在两项为期12周,随机,安慰剂对照的关键性III期研究(SEP360-221,SEP360-321)中,在中度至重度BED治疗中表现出显着疗效。在临床研究中,包括评估严重BED治疗长达一年的长期安全性研究SEP360-322,发现达索罗林耐受性良好。

Sunovion总裁兼首席执行官Antony Loebel博士说:“暴饮暴食是一种严重的精神疾病,治疗方案有限。它通常与其他行为疾病有关,如抑郁症,药物滥用和创伤后应激障碍,以及通常诊断不足和治疗不充分。我们对达索拉汀在临床试验中治疗BED的价值充满信心,并期待与FDA合作,为患者介绍这种新疗法。“